一、概述 1.各類(lèi)藥品的干燥方法

　　藥品大致分為西藥原料藥、制劑藥品，均包括無(wú)菌藥品和非無(wú)菌藥品。另有中藥、生物制劑等。原料藥為藥品基本原料，大都為結(jié)晶型，濕物料是經(jīng)過(guò)過(guò)濾或分離的結(jié)晶型粉粒狀固體，根據(jù)物料的特性和要求選用合適的干燥方式得到干燥成品。早期多使用干燥箱，近20年已逐步被各種較先進(jìn)的干燥裝置所取代，目前使用的最為廣泛的是雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)，另外有真空振動(dòng)干燥機(jī)、多功能干燥機(jī)及某些直接加熱的干燥設(shè)備。另一部分原料藥是水溶液，用噴霧干燥直接得到干品，如鏈霉素、慶大霉素等。需要低溫干燥的水溶液則采用冷凍干燥。

　　制劑藥品是成品藥。一種是原料藥分裝制成針劑，屬無(wú)菌藥品。另一種是原料藥及輔料按配比混合后裝入膠囊或制成小顆粒后壓成片劑，是口服藥，一般屬無(wú)菌藥。制粒是藥品生產(chǎn)中的重要工序，早期操作是由混合、捏合、造粒和干燥多個(gè)單元設(shè)備完成，近年已使用沸騰制粒、噴霧制粒等方式，可將主輔料一次混合、制粒、干燥，又稱(chēng)一步制粒干燥。

　　中藥通常為塊狀、片狀，或從提取液制成飲片。性能特殊，如顆粒(塊、片、丸)大，含糖分，黏性大，熱敏等，有的還要求變溫工藝，給干燥工藝的確定及設(shè)備選型帶來(lái)困難。目前應(yīng)用較多的是流態(tài)化干燥及改進(jìn)的振動(dòng)流化床、噴霧干燥等。

　　生物制品對(duì)溫度限定嚴(yán)格，大多要求瞬時(shí)干燥，如微波干燥、流態(tài)化干燥、冷凍干燥。 2.對(duì)醫(yī)藥工業(yè)干燥設(shè)備的要求

　　制藥干燥設(shè)備不僅要滿(mǎn)足化工設(shè)備強(qiáng)度、精度、表面粗糙度及運(yùn)轉(zhuǎn)可靠性等要求，還要從結(jié)構(gòu)考慮可拆卸，易清洗，無(wú)死角，避免污染物滲入。設(shè)計(jì)時(shí)要消除難以清洗和檢查的部位，采用可靠的密封。制造時(shí)設(shè)備內(nèi)壁光潔度高，不存在凹陷結(jié)構(gòu)，所有轉(zhuǎn)角要圓滑過(guò)渡。一臺(tái)合格的干燥設(shè)備，不僅要滿(mǎn)足干燥操作要求，還要滿(mǎn)足GMP(藥品衛(wèi)生質(zhì)量管理規(guī)范)要求，具備原位清洗(CIP)和原位滅菌(SIP)的功能，使設(shè)備不需要移動(dòng)和拆卸即可進(jìn)行有效清洗及清洗后滅菌。 二、醫(yī)藥工業(yè)中常用干燥設(shè)備發(fā)展歷程 1.干燥箱

　　箱式干燥是最古老又最簡(jiǎn)單的干燥方法。箱體兩側(cè)有加熱排管，料盤(pán)放在箱內(nèi)擱架上，或直接放在由蒸汽排管作成的擱架上，頂部有通風(fēng)孔或裝排氣扇排出濕分。真空干燥箱則將箱體與冷凝器、真空泵相連，系統(tǒng)是密閉的，排出的溶媒蒸氣通過(guò)冷凝器收回。

　　1978年原江蘇省武進(jìn)干燥設(shè)備廠最先制造了熱風(fēng)循環(huán)干燥箱。水平流動(dòng)的熱風(fēng)對(duì)物料傳導(dǎo)加熱，熱風(fēng)循環(huán)由風(fēng)扇驅(qū)動(dòng)并定量補(bǔ)充新風(fēng)、排除廢氣。2001年常州范群干燥設(shè)備廠制造了藥品專(zhuān)用烘箱，改進(jìn)了舊烘箱的結(jié)構(gòu)，在熱風(fēng)循環(huán)系統(tǒng)中加裝過(guò)濾器使進(jìn)入箱內(nèi)的熱風(fēng)達(dá)到所要求的潔凈度。 干燥箱適用性較廣，對(duì)易燃、易碎、黏性、有觸變性或膏狀料一般都可適用。其缺點(diǎn)是由于物料是靜置的，干燥時(shí)間長(zhǎng)、效率低、人工裝盤(pán)、干燥過(guò)程中要數(shù)次翻動(dòng)，粉塵大，易污染，勞動(dòng)強(qiáng)度大，能耗大，熱能利用率不超過(guò)40%。 2.氣流干燥機(jī)

　　氣流干燥機(jī)是高速熱氣流將濕物料充分混合并分散使之瞬時(shí)干燥，干燥時(shí)間僅零點(diǎn)幾秒到數(shù)秒，工藝流程見(jiàn)圖1。為提高效率，干燥管作成不等徑脈沖管，稱(chēng)脈沖氣流干燥。在流程中加裝旋風(fēng)干燥器延長(zhǎng)物料停留時(shí)間，稱(chēng)旋風(fēng)氣流干燥。黏性或塊狀物料可在氣流管前加裝破碎裝置，在干燥同時(shí)將物料破碎，稱(chēng)強(qiáng)化氣流干燥。氣流干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，可連續(xù)操作，干燥效率高，對(duì)松散型塊狀物料有分散作用，但不適用于要求晶體完整的產(chǎn)品。

　　氣流干燥應(yīng)用較早，六七十年代已用于土霉素、氯霉素、吡唑酮等藥品干燥，但尚無(wú)規(guī)格設(shè)備供應(yīng)，大部分為各藥廠技術(shù)改造成果。近年來(lái)，藥品產(chǎn)量向大規(guī)模發(fā)展，小批量的間歇式操作已不能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要。加之輔助配套裝置的完善保證了氣流干燥環(huán)境要求，這種直接加熱的干燥方式簡(jiǎn)單高效又能連續(xù)化生產(chǎn)，重新受到重視。 3.噴霧干燥

　　噴霧干燥的研究始于19世紀(jì)初期，到20世紀(jì)30年代中期噴霧干燥技術(shù)及噴霧干燥機(jī)設(shè)計(jì)已顯成熟。噴霧干燥是將原料液霧化，用熱空氣干燥液滴，直接從液體獲取固體產(chǎn)品。非結(jié)晶型或高黏度溶液常用這種方法，按霧化類(lèi)型分為離心式、壓力式及氣流式。與脫水后干燥相比，噴霧干燥能耗較大，設(shè)備體積較大，造價(jià)高。但可直接從液體獲取固體產(chǎn)品，簡(jiǎn)化工序、防止中間過(guò)程污染，藥品生產(chǎn)中多應(yīng)用。

　　我國(guó)在50年代中期引進(jìn)了前蘇聯(lián)的鏈霉素?zé)o菌噴干裝置。1977年自行開(kāi)發(fā)研制的無(wú)菌噴干裝置在無(wú)錫第二制藥廠投產(chǎn)，用于慶大霉素干燥。國(guó)內(nèi)在80年代開(kāi)始，無(wú)錫林州、無(wú)錫昂益達(dá)等干燥設(shè)備廠已系列化生產(chǎn)。近年又開(kāi)發(fā)了閉路循環(huán)噴干系統(tǒng)。 4.流態(tài)化干燥

　　當(dāng)物料顆粒堆放在床體多孔分布板上，熱氣體從下而上穿過(guò)物料層，流速達(dá)到一定值時(shí)顆粒將懸浮在氣體中呈沸騰狀，具有流體特性，稱(chēng)之為沸騰干燥或流態(tài)化干燥。流化床有立式和臥式，可間歇或連續(xù)操作。物料停留時(shí)間可任意調(diào)整，適用于濕度較高，大顆�；蛞�求保持晶型的產(chǎn)品。國(guó)內(nèi)五六十年代已有應(yīng)用。早期多用于中藥干燥及濕法制粒后的顆粒干燥。1964年上海制藥十一廠自制了連續(xù)臥式多室流化床。

　　由于臥式流化床可連續(xù)操作又不破壞晶型，能與上下工序接口實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制，國(guó)外藥品生產(chǎn)中應(yīng)用較多，其閉路循環(huán)系統(tǒng)可采取氮?dú)獗Ｗo(hù)及回收溶媒。間歇的閉路循環(huán)流態(tài)化干燥系統(tǒng)國(guó)內(nèi)化工行業(yè)有應(yīng)用，連續(xù)操作適用于大規(guī)模生產(chǎn)的藥品。例如，某藥品廠年產(chǎn)3萬(wàn)t，需要5 000L雙錐回轉(zhuǎn)干燥機(jī)8臺(tái)，經(jīng)過(guò)試驗(yàn)驗(yàn)證，如采用閉路循環(huán)流態(tài)化干燥只需1臺(tái)1.5m2臥式流化床，整套裝置占地小，可以和上下工序接口實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制。5.振動(dòng)流化床及多層水平圓運(yùn)動(dòng)振動(dòng)干燥機(jī)

　　(1)振動(dòng)流化床為了改善普通流化床易形成溝流和死區(qū)的缺陷，在床體下部加裝振動(dòng)源，振動(dòng)力不斷將物料拋起有助于流態(tài)化，降低了最小流化氣速，形成理想的活塞流如圖2所示。1976年上海制藥六廠將自制振動(dòng)流化床應(yīng)用于糖精鈉干燥。1983年鐵嶺精工集團(tuán)建立了試驗(yàn)裝置，隨之引進(jìn)國(guó)外設(shè)備開(kāi)發(fā)了系列工業(yè)用振動(dòng)流化床干燥機(jī)，國(guó)內(nèi)各科研單位開(kāi)展了這方面的理論研究，短短幾年中便廣泛推廣應(yīng)用。

　　(2)多層水平圓運(yùn)動(dòng)干燥機(jī)干燥機(jī)的主體是多層環(huán)狀孔板疊置成的多層環(huán)體，下部采用2臺(tái)相錯(cuò)安裝的振動(dòng)電動(dòng)機(jī)使之產(chǎn)生圓振動(dòng)，物料沿環(huán)形孔板呈圓周運(yùn)動(dòng)，從上至下依次經(jīng)過(guò)每層圓盤(pán)，熱風(fēng)由下而上(或由上而下)依次透過(guò)滴液與粉體表面接觸使之互相黏連長(zhǎng)大成顆粒狀并被穿過(guò)物料層的熱風(fēng)干燥。噴霧沸騰制粒干燥是在床內(nèi)放入少量粉體作晶種，液態(tài)物料用泵壓至噴嘴霧化后均勻地噴到沸騰的床層上使晶種逐漸長(zhǎng)大，達(dá)到需要的粒度并被干燥到所要求的濕含量。

　　沸騰制粒干燥和噴霧沸騰制粒干燥在70年代末用于染料干燥，90年代在國(guó)內(nèi)制藥工業(yè)開(kāi)始應(yīng)用�，F(xiàn)在傳統(tǒng)的多單元干燥裝置已完全符合GMP要求的各種一步制粒干燥機(jī)所取代，而且均由國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。我國(guó)制粒干燥技術(shù)裝備已接近國(guó)際水平。 6.其他干燥方式

　　(1)真空冷凍干燥干燥后成品體積小，呈疏松、脆性結(jié)構(gòu)。使用于熱敏、易氧化、抗菌素藥品、生物藥品等。

　　(2)紅外干燥由于水分子具有很好地吸收紅外線的特性，使干燥過(guò)程極為迅速，干燥速率提高數(shù)倍至數(shù)十倍。國(guó)外30年代已開(kāi)始紅外輻射干燥的研究和應(yīng)用，我國(guó)70年代將紅外干燥列為節(jié)能推廣項(xiàng)目。目前在醫(yī)藥工業(yè)中的應(yīng)用不多。

　　(3)微波干燥微波具有穿透非金屬、被金屬反射，被水或含水物質(zhì)吸收的特性。微波能量直接輻射到物料層內(nèi)部，使料層內(nèi)部溫度升高，生產(chǎn)壓力，濕分蒸發(fā)向表面轉(zhuǎn)移并被熱氣帶走。干燥時(shí)間縮短2/3，同時(shí)具有消毒作用。微波干燥主要用于中藥干燥，在原料藥品干燥中隨應(yīng)用不多但前景看好。

　　(4)熱泵干燥熱泵干燥由干燥系統(tǒng)和制冷系統(tǒng)兩個(gè)循環(huán)組成。其特點(diǎn)是機(jī)械能對(duì)系統(tǒng)作功，可使熱量從低溫向高溫轉(zhuǎn)移。節(jié)省能耗，能使物料在低溫下干燥。在能源日益緊張的今天，這種節(jié)能的低溫干燥方法極有開(kāi)發(fā)應(yīng)用價(jià)值。

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